分区和流线
粉剂、针剂、片剂、试剂生产车间和无菌室都做。人净、物净和产品流线在平面上分开。化药、生物制品和无菌制剂的级别不要混用。A、B、C、D 级不要和 ISO 等级简单划等号，正式文件写本车间采用的规范用语。
| 事项 | 工程里做 | 不代替 |
|---|---|---|
| 人净、物净、产品流线 | 在平面上分开 | 不把不同剂型套成同一级别 |
| 空调 | 按房间的粒子、微生物、温湿度和压差配置 | 不是整厂一个风量 |
| 竣工资料 | 竣工图、风量平衡、检漏和自控记录 | 不代替药品 GMP 检查结论 |
空调和资料
移交时给竣工图、风量平衡、高效检漏和自控记录，方便企业做安装确认和运行确认。这些是工程资料。能不能通过 GMP 检查，由企业和主管部门判断，竣工章代替不了。
- 围护、门和地面按清洁和气密选，不按样品颜色选
- 压差方向跟物流一起画，不要只给一个房间一个数字
- 旧车间改造先核对层高、风井和冷量
- 消防、压力管道和工艺设备不默认含在净化合同里
服务范围是北京、天津和河北。